|
|
Registrace a distribuce léčiv z pohledu správního práva
Hoskovcová, Lucie ; Staša, Josef (vedoucí práce) ; Adamec, Martin (oponent)
Registrace a distribuce léčiv z pohledu správního práva Diplomová práce je věnována dvěma velkým oblastem farmaceutického práva - registraci a distribuci léčiv. Hlavním cílem je vysvětlit, jak se léčivé přípravky registrují a dále distribuují do lékáren a dalších zařízení, a to vše s přihlédnutím k činnosti správních orgánů, resp. správních úřadů. Práce je zaměřena především na českou právní úpravu dané problematiky. Úvodem je farmaceutické právo systematicky zařazeno do právního odvětví, je stručně pojednáno o jeho historickém vývoji na území České republiky, jsou zmíněny základní pojmy, které jsou dále užity v celé práci a také základní charakteristika správních orgánů. Poté následuje první velký segment věnovaný registraci léčivých přípravků. Ten je rozdělen na tři menší části, které se postupně věnují národní registraci, specifické proceduře vzájemného uznání a centralizované registraci, přičemž největší pozornost je věnována národní registraci. V této části se čtenář seznámí nejen s registračním řízením, ale také s problematikou změny registrace, převzetí a převodu registrace, využití neregistrovaných léčivých přípravků nebo plánovanou novelou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Druhý velký segment je věnován distribuci léčiv. V něm je popsáno řízení...
|
|
|
Registrace léčiv v České republice
Švestka, Miroslav ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Handrlica, Jakub (oponent)
Resumé Registrace léčiv v České republice Účelem této diplomové práce je poskytnout náhled do základních principů fungování procesu registrace léčiv v České republice. Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován odpovědnou autoritou, čímž je zaručena jeho účinnost a bezpečnost. I přesto že se jedná o téma zajímavé z oblasti, kde se právní úprava rychle vyvíjí, na danou problematiku nebyla v České republice doposud zpracována ucelená monografie. Uvedené je jedním z důvodů, proč jsem si vybral toto téma. Diplomová práce se skládá ze sedmi kapitol, počínající kapitolou o historické právní úpravě registrace léčivých přípravků a končící současnou právní úpravu ovlivněnou legislativou Evropské unie. Druhá kapitola se věnuje historii registrace léčiv v České republice, která počíná ve dvacátých letech dvacátého století a dokazuje tak, že se nejedná novou oblast právní úpravy. Po stručném nástinu historie se diplomová práce ve třetí kapitole věnuje současné právní úpravě a podává náhled na evropskou legislativu a rozhodování Evropského soudního dvora, které mají zásadní vliv na českou právní úpravu. Čtvrtá kapitola se soustředí na Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturu, tedy instituce, které jsou odpovědné za registraci léčivých přípravků v České...
|
|
|
Registrace léčiv v České republice
Švestka, Miroslav ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Handrlica, Jakub (oponent)
Resumé Registrace léčiv v České republice Účelem této diplomové práce je poskytnout náhled do základních principů fungování procesu registrace léčiv v České republice. Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován odpovědnou autoritou, čímž je zaručena jeho účinnost a bezpečnost. I přesto že se jedná o téma zajímavé z oblasti, kde se právní úprava rychle vyvíjí, na danou problematiku nebyla v České republice doposud zpracována ucelená monografie. Uvedené je jedním z důvodů, proč jsem si vybral toto téma. Diplomová práce se skládá ze sedmi kapitol, počínající kapitolou o historické právní úpravě registrace léčivých přípravků a končící současnou právní úpravu ovlivněnou legislativou Evropské unie. Druhá kapitola se věnuje historii registrace léčiv v České republice, která počíná ve dvacátých letech dvacátého století a dokazuje tak, že se nejedná novou oblast právní úpravy. Po stručném nástinu historie se diplomová práce ve třetí kapitole věnuje současné právní úpravě a podává náhled na evropskou legislativu a rozhodování Evropského soudního dvora, které mají zásadní vliv na českou právní úpravu. Čtvrtá kapitola se soustředí na Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturu, tedy instituce, které jsou odpovědné za registraci léčivých přípravků v České...
|
host ::
RSS.